乳がん臨床試験案内

乳がん治療(臨床試験/PhaseⅡ)の無償化についてご案内

「早期乳がんに対する陽子線治療による乳房部分照射の安全性と有用性についての研究」(試験ID: UMIN000017579)

【乳がん治療(臨床試験/PhaseⅡ)の無償化について】
乳がんの陽子線治療については、Phase1試験(4例実施)で有効性と安全性が認められております。今回、Phase2試験では、症例数20例を予定しております。
費用は陽子線治療の技術料と乳房固定具作製費は無償となります。
なお、検査費用等は有償となります。
現在、臨床試験(PhaseⅡ試験)への参加を希望される患者さんを受付けております。

1臨床試験とは

病気の予防法、診断法、治療法の改善や患者さんの生活の質の向上などを目的として患者さんの協力を得て行われる研究です。 医学は、常に発展していますが、未だに診断法や治療法が確立されていない病気はたくさんあるのが現状です。また、治療法があったとしても、その効果に限界がある場合や、副作用が問題になる場合もあります。医療の発展のためには、患者さんのご理解とご協力をいただきながら、より良い医療を追究するために研究が必要になります。

がんの臨床試験にはいくつかの段階(相)があります。今回の臨床試験は第Ⅰ/Ⅱ相試験です。

2乳がんに対する陽子線治療

陽子線は、体内のがん病巣をピンポイントで狙うことができ、周囲の正常組織への影響を抑えることが可能です。そのため乳房を切除することなく、陽子線治療のみで局所の腫瘍を制御(がん病巣が消失)することが可能であると考えています。
陽子線の特性を活かすことで、乳房の周辺にある肺や心臓などの重要臓器のダメージを減らしつつ、治療効果が期待できます。乳がんに対する陽子線治療の確立のために、安全で効果的な照射量を決定することを目的とした臨床試験を行います。

第Ⅰ相試験 :推奨線量を設定して治療を行い、再発の有無、有害事象を確認し、至適線量を決定します。

第Ⅱ相試験 :第Ⅰ相試験での結果を基に治療を行い、 安全性と有効性を確認します。

3臨床試験への参加について

  • この臨床試験に参加するかどうかは、患者さんの 自由です。
  • 参加することに同意した場合でも研究期間が終了するまでの間にいつでも撤回することができます。
  • 臨床試験に参加しなかったり、途中で臨床試験へ の参加を取りやめた場合でも、患者さんが不利な対応を受けることは将来にわたってありません。臨床試験に代わるものとして、患者さんにとって最善と考えられる他の治療法が受けられるようにつとめます。

4対象条件

  • 年齢が40~70歳
  • 妊娠中でないこと
  • 腫瘍径が2cm以下の単一腫瘍(超音波検査およびMRI画像診断による浸潤範囲を含む)
  • 病理組織診断で浸潤性乳管癌(通常型)と診断された原発性乳癌
  • CT・MRI・核医学検査(骨シンチ・PET)等で遠隔転移(脳・肺・肝・骨など)を認めない
  • 広範なリンパ管浸潤がない
  • 患側乳房への放射線治療を行ったことがない
  • マンモグラフィ上、石灰化が無いこと
  • エストロゲンレセプター(ER)陽性・HER2陰性

上記に該当する方を対象に、セカンドオピニオンを受けていただき、臨床試験に参加可能かどうかを診断させていただきます。

5費用負担について

この治療法は研究段階ですので、まだ健康保険の適応にはなっていません。陽子線治療に係わる技術料等は、出来る限り患者さんの負担にならないよう設定させていただきます。

第Ⅰ相試験
メディポリス医学研究財団が負担(無償)
第Ⅱ相試験
自由診療として行われます。

※第Ⅱ相試験は、自由診療として行われます。

健康被害が発生した場合の補償について

万が一、この臨床試験に関連して、あなたに健康被害が生じたときには、通常の診療の際に生じる健康被害と同様、誠意をもって適切に対応します。その際の診療の費用に関しては、通常の診療と同様、保険診療として対応します。

6連絡先

臨床試験に参加されたい方、詳細な説明をお聞きになりたい方、セカンドオピニオン受診をご希望される方は、下記にご連絡をお願いいたします。

メディポリス国際陽子線治療センター

所在地
鹿児島県指宿市東方5188
電話
0993-24-3456
FAX
0993-24-3450
メール
mptrc-ask@medipolis.org